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苏金单抗(可善挺)副作用/不良反应全总结

浏览次数:6306 分类:其它科

对苏金单抗(可善挺)的副作用/不良反应是很多银屑病患者考虑是否使用其治疗的原因之一,根据上市的临床经验和苏金单抗说明书公布的临床数据,药品代购网小编总结了使用苏金单抗的出现的副作用或不良反应供大家了解。

苏金单抗(可善挺)副作用/不良反应总结图

 

详解:

一、苏金单抗(可善挺)临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在对照和非对照临床试验总共3430例斑块性银屑病受试者被用苏金单抗(可善挺)治疗。其中1641例 受试者被暴露共至少1年。

四项安慰剂-对照3期试验中,在试验1,2,3和4中斑块性银屑病受试者被合并评价苏金单抗(可善挺)的安全性与安慰剂比较至治疗开始后12周。总共,2077例受试者被评价(691至苏金单抗(可善挺) 300 mg组,692至COSENTYX 150 mg组,和694例至安慰剂组)。

(1)克罗恩氏病的加重

在临床试验中,在苏金单抗(可善挺)和安慰剂被治疗患者都观察到克罗恩氏病的加重,在有些病例中严重。在银屑病计划中,有3430例患者暴露于苏金单抗(可善挺)有3例克罗恩氏病加重。

(2)超敏性反应

在临床试验中苏金单抗(可善挺)治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。

(3)感染

在斑块性银屑病临床试验的安慰剂-对照阶段(总共1382例用苏金单抗(可善挺)治疗受试者和694例用安慰剂治疗受试者至12周),用苏金单抗(可善挺)治疗受试者报道感染28.7%与之比较用安慰剂治疗受试者18.9%。用苏金单抗(可善挺)治疗患者严重感染发生0.14%和用安慰剂治疗患者0.3%。

跨越完整治疗阶段(用苏金单抗(可善挺)治疗受试者总共3430例斑块性银屑病共至52周对多数受试者),用苏金单抗(可善挺)治疗受试者被报道感染47.5%( 0.9每患者-随访年)。用苏金单抗(可善挺)治疗受试者严重感染被报道1.2% (0.015每患者-随访年)。

3期数据显示对有些类型感染随依那西普血清浓度增加而增加趋势。念珠菌感染,疱疹病毒感染,金黄色葡萄球菌皮肤感染,和当依那西普血清浓度增加需要治疗感染增加。

在临床试验中观察到中性粒细胞减少。依那西普-关联中性粒细胞减少的大多数病例是短暂和可逆性。中性粒细胞减少病例不伴随严重感染。

免疫原性

如同所有治疗性蛋白,存在免疫原性潜能。用一种基于电化学发光桥接免疫分析评价苏金单抗(可善挺)的免疫原性。至52周治疗低于1%用苏金单抗(可善挺)治疗受试者发生对依那西普抗体。但是,此分析有存在依那西普时检测抗依那西普抗体的限制;因此抗体发展的发生率可能没有被可靠测定。发生抗药抗体受试者中,约一半有抗体被分类为中和。中和抗体不伴随丧失疗效。

抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外,在某个分析中观察到抗体阳性发生率(包括中和抗体)可能受几种因素影响包括分析方法学,样品处置,采样时间,同时药物,和所患疾病。因为这些理由,比较对苏金单抗(可善挺) 抗体发生率与其他产品抗体的发生率可能是误导。

三、不常见的不良反应(〈1% )

在试验1,2,3,和4至12周的安慰剂-对照阶段不良反应发生率低于1%包括:窦炎,足藓,结膜炎,扁桃体炎,口腔念珠菌病,脓疱疮,中耳炎,外耳炎,炎症性肠病,增高的肝转氨酶和中性粒细胞减少。

 

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