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服用非布司他(Febuxostat)可能会出现的副作用/不良反应汇总

浏览次数:2594 分类:其它科

非布司他(Febuxostat)被誉为“全球最佳的痛风药”,特别是对高尿酸血症有优异的治疗效果,很多顾客在准备使用非布司他(Febuxostat)经常会担忧其副作用,本文就患者们关心的这个进行一下总结,希望能帮助到服用非布司他(Febuxostat)的患者们。

非布司他(Febuxostat)常见的不良反应

因为临床试验是在广泛不同条件下进行的,某药临床试验中观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

一、临床试验经验

在临床研究中总共2757例有高尿酸血症和痛风受试者被用非布司他(Febuxostat)每天40 mg或80 mg治疗。对于ULORIC 40mg,559例患者被治疗共≥ 6个月。对非布司他(Febuxostat)80 mg,1377例受试者被治疗≥ 6个月,674例患者被治疗≥1年和515例患者被治疗 ≥ 2年。

最常见不良反应在三项随机化,对照临床研究(研究1,2和3)中,是6至12个月时间,由经治医生报道为与研究药物相关的以下不良反应。表1总结报道ULORIC治疗组中发生率至少1%和至少高于安慰剂0.5%的不良反应。

最常见不良反应导致停止治疗是肝功能异常非布司他(Febuxostat) 40 mg为1.8%,ULORIC 80mg为1.2%,和别嘌呤醇-治疗受试者为0.9%。

此外在表1展示不良反应,眩晕非布司他(Febuxostat)治疗受试者报道大于1%虽然不比安慰剂发生率大0.5%。

非布司他(Febuxostat)不常见的不良反应

不常见不良反应在2和3期临床研究中下列不良反应发生在小于1%受试者和用剂量范围从40 mg至240 mg非布司他(Febuxostat)治疗多于1例受试者。这个列表还包括不良反应(小于1%受试者)伴有器官系统来自警告和注意事项。

(1)血液和淋巴系统疾患:

贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。

(2)心脏病:

心绞痛、心房纤颤/扑动、心脏杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。

(3)耳和迷路疾患:

聋、耳鸣、眩晕。

(4)眼疾患:

视力模糊。

(5)胃肠道疾患:

腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、胃肠气胀、频繁大便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃酸过多症、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。

(6)一般疾患和给药部位情况:

虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态障碍、流感样症状、块、疼痛、 口渴。

肝胆疾患:胆石症/胆囊炎、肝脂肪变性。肝炎、肝肿大。

(7)免疫系统疾患:

超敏性。

感染个虫染:带状疱疹。

(8)程序性并发症:

挫伤。

(9)代谢和营养疾患:

厌食、食欲减低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、高脂血症、高甘油三酯血症、高钾血症、体重减低/增加。

(10)肌肉骨骼和结缔组织疾患:

关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/颤搐/紧张/软弱、肌肉骨骼痛/僵硬、肌肉痛。

(11)神经系统疾患:

味觉改变、平衡紊乱、脑血管意外、格林巴利综合征、头痛、偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗塞、昏睡、精神创伤、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。

(12)精神疾患:

激动、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲下降、神经紧张、惊恐发作、人格改变。

(13)肾和泌尿疾患:

血尿、肾结石、尿频、蛋白尿、肾衰、肾功能不全、尿急、尿失禁。

(14)生殖系统和乳腺变化:

乳腺痛、勃起功能障碍、男性乳腺发育。

(15)呼吸,胸和纵隔疾患:

支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻发干、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道阻塞、喷嚏、咽喉刺激、上呼吸道感染。

(16)皮肤和皮下组织疾患:

脱发、血管水肿、皮炎、皮肤划痕现象、瘀斑、湿疹、毛发颜色变化、毛发生长异常、多汗、脱皮、瘀点、光敏、瘙痒、紫癜、皮肤脱色/色素改变、皮肤病变、皮肤气味异常、荨麻疹。

(17)血管疾患:

脸红、潮热、高血压、低血压。

(18)实验室参数:

活化部分凝血活酶时间延长、肌酐增高、碳酸氢钠增加、EEG异常、葡萄糖增加、胆固醇增高、三酸甘油酯增高、淀粉酶增高、钾增高、TSH增高、血小板计数减低、血细胞比容减低、血红蛋白减低、MCV增加、RBC减低、肌酐增高、血尿素增高、BUN/肌酐比增加、肌酸磷酸激酶(CPK)增高、碱性磷酸酶增高、LDH增高、PSA增高、尿输出量增加/减低、淋巴细胞计数减低、中性粒细胞计数减低、WBC增高/减低、凝血试验异常、低密度脂蛋白(LDL)增加、凝血酶原时间延长、尿管型、尿白细胞和蛋白阳性。

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非布司他(Febuxostat)心血管安全性

一、随机化对照和长期延伸研究中被判定心血管事件和死亡至来自抗-血小板试验者的协作(APTC)预先确定终点之一(心血管死亡,非致死心肌梗死,和非致死中风)。在3期随机化对照研究中,被判定APTC事件每100患者年发生率的暴露是:安慰剂0(95%CI 0.00-6.16),ULORIC 40 mg 0(95% CI 0.00-1.08),ULORIC 80 mg1.09(95% CI 0.44-2.24),和别嘌呤醇0.60(95% CI 0.16-1.53)。

二、在长期延伸研究中,被判决APTC事件的发生率为:非布司他(Febuxostat) 80 mg 0.97(95% CI0.57-1.56)和别嘌呤醇0.58 (95% CI 0.02-3.24)。

总之,在非布司他(Febuxostat)比在别嘌呤醇-治疗患者观察到APTC事件高发生率。未确定用非布司他(Febuxostat)的因果相互关系。监查MI和中风的征象和症状。

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