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醋酸甲羟孕酮注射液不良反应及禁忌

浏览次数:703 分类:其它科

醋酸甲羟孕酮注射液(Medroxyprogesterone Acetate Injection)是多种妇科疾病的常用药物,由于长期使用可以使绝经前妇女均可出现骨密度的降低,因此,应对出现在妊娠和/或哺乳期的骨密度的下降进行风险/利益的评估。本文将该药的不良反应及禁忌整理出来,供女性朋友们参阅。

醋酸甲羟孕酮注射液不良反应

在使用醋酸甲羟孕酮的过程中观察到的以下重要不良反应,详情请参阅“醋酸甲羟孕酮注射液注意事项”:

一、骨矿物质密度降低;

二、血栓栓塞疾病;

三、乳腺癌;

四、过敏反应和过敏样反应;

五、不规则出血;

六、体重增加;

七、来自于国外临床试验的经验

由于临床试验在不同的条件下完成, 在临床研究中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较, 且未必反映在实际应用中的不良反应率。

在两项醋酸甲羟孕酮临床试验中,超过 3,900 名女性接受治疗时间最长达 7 年,并报告了以下不良反应,这些不良反应与醋酸甲羟孕酮用药可能相关,也可能无关。研究的人群年龄范围是 15 到 51 岁, 其中 46% 为白种人, 50% 为非白种人, 4.9% 种族未知。患者每 3 个月(90 天)接受一次 150 mg 醋酸甲羟孕酮 注射。中位研究持续时间为 13个月 ( 1 到 84 个月) 。 58%的患者在 13 个月后仍继续参加研究, 34% 的患者在 24 个月后仍继续参加研究。

表 1 超过 5% 的受试者报告的不良反应

身体系统* 不良反应(发生率(%))
全身 头痛(16.5%)

腹痛/腹部不适(11.2%)

代谢/营养 在第24个月体重增加>10磅(37.7%)
神经系统 神经紧张(10.8%)

头晕(5.6%)

性欲减退(5.5%)

泌尿生殖系统 月经失调

(出血(在第12个月为57.3%,在第24个月为32.1%),闭经(在第12个月为55%,在第24个月为68%))

 

表 2 1% 至 5% 的受试者报告的不良反应

身体系统* 不良反应(发生率(%))
全身 乏力/疲劳(4.2%)

背痛(2.2%)

痛经(1.7%)

超热(1.0%)

消化系统 恶心(3.3%)

腹胀(2.3%)

代谢/营养 水肿(2.2%)
肌肉骨骼 腿痉挛(3.7%)

关节痛(1.0%)

神经系统 抑郁(1.5%)

失眠(1.0%)

皮肤及附属物 痤疮(1.2%)

头发停止生长/脱发(1.1%)

皮疹(1.1%)

泌尿生殖系统 白带(2.9%)

乳房痛(2.8%)

阴道炎(1.2%)

 

导致 ≥ 2% 受试者报告中止研究的不良反应:出血(8.2%)、闭经(2.1%)和体重增加(2.0%)

八、来自于国外上市后的经验

在批准上市后, 使用醋酸甲羟孕酮期间发现下列不良反应。 由于这些不良反应来自规模不确定人群的自发报告, 因此难以可靠地估计这些不良反应的发生率以及与药物暴露之间的因果关系。

上市后已有使用醋酸甲羟孕酮的患者报告出现骨质疏松症 (包括骨质疏松性骨折) 的病例。

表 3 上市后报告的不良反应

身体系统* 不良反应(发生率(%))
全身 胸痛,过敏反应(包括血管性水肿)、发热,注射部位疼痛,寒战和腋下肿胀。
心血管系统 晕厥,心动过速,血栓性静脉炎,深静脉血栓形成,肺栓塞,静脉曲张
消化系统 食欲改变,胃肠道功能紊乱,黄疸,过度口渴,直肠出血
血液和淋巴 贫血,血质不调
肌肉骨骼 骨质疏松症
神经系统 麻痹,面瘫,感觉异常,睡意
呼吸系统 呼吸困难和哮喘,声嘶
皮肤及附属物 多毛,出汗过多和体臭,皮肤干燥,硬皮病
泌尿生殖系统 宫颈癌,乳腺癌,无法恢复生育力,意外妊娠,哺乳障碍,乳房大小变化,乳房肿块或乳头出血,乳溢,黑斑病,黄褐斑,性欲增高,子宫增生,泌尿生殖器感染,阴道囊肿,性交困难。

 

* 身体系统的定义参见 COSTART 医学词典。

醋酸甲羟孕酮注射液禁忌

醋酸甲羟孕酮禁用于以下情况:

一、已知对醋酸甲羟孕酮或醋酸甲羟孕酮中任何成份过敏者;

二、未经明确诊断的阴道出血;

三、未经明确诊断的尿道出血;

四、未经明确诊断的乳房病变;

五、血栓性静脉炎,或有血栓栓塞或脑血管疾病史。医生应警惕首发症状的表现(血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病和视网膜血栓形成);

六、已知或疑似妊娠,或进行妊娠诊断试验;

七、严重肝损伤或肝功能障碍;

八、已知或疑似乳腺恶性肿瘤。

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