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曲贝替定(Trabectedin)给药有哪些注意事项(含警告)

浏览次数:627 分类:其它科

本文是根据美国FDA公布的曲贝替定(Trabectedin)完整说明书中的警告及注意事项内容进行翻译汇总,药代购建议在临床使用前对曲贝替定(Trabectedin)警告及注意事项进行全面了解后再给药。

曲贝替定(曲贝替定(Trabectedin))警告及注意事项汇总

一、中性粒细胞减少败血症

(1)用曲贝替定(Trabectedin)可能发生中性粒细胞减少败血症,包括致命性病例。在试验中,根据实验室值3或4级中性粒细胞减少的发生率,接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者为43%(161/378)。至3或4级中性粒细胞减少首次出现中位时间是16天(范围:8天至9.7个月);至中性粒细胞减少完全解决中位时间为13天(范围:3天至2.3个月)。发热性中性粒细胞减少(发热≥38.5°C有3或4级中性粒细胞减少) 发生在18例(5%)用曲贝替定(TRABECTEDIN)治疗患者。10例(2.6%)患者经受中性粒细胞减少败血症,其中5例有发热性中性粒细胞减少,在4例患者(1.1%)是致命的。

(2)每剂曲贝替定(TRABECTEDIN)给药前和治疗疗程自始至终定期地评估嗜中性计数。对嗜中性计数低于1500细胞/微升在给药天不给曲贝替定(TRABECTEDIN)。对在以前疗程威胁生命或延长,严重中性粒细胞减少永久减少曲贝替定(TRABECTEDIN)的剂量。

二、 肝毒性

(1)用曲贝替定(TRABECTEDIN)可能发生肝毒性,包括肝衰竭。在试验1中没有纳入有血清胆红素水平正常上限以上或AST或ALT水平>2.5 × ULN患者。在试验1中,接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者中3-4级升高的肝功能测试(被定义为ALT,AST,总胆红素,或碱性磷酸酶致升高)的发生率为35%(134/378)。至ALT或AST 3-4级升高的发展中位时间为29天(范围:3天至11.5个月)。在134有肝功能检查结果[LFTs]的3-4级升高患者中,114例(85%)经历完全解决,至完全解决中位时间13天(范围:4天至4.4个月)。

(2)在试验中,接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者药物-诱发肝损伤的发生率(被定义为ALT或AST中同时升高超过正常上限三倍,碱性磷酸酶低于正常上限两倍,和总胆红素至少正常上限两倍)为1.3%(5/378)。接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者.ALT或AST升高大于ULN八倍发生在18%(67/378)。

(3)每次给予曲贝替定(TRABECTEDIN)以前评估肝功能测试[LFTs]。根据肝功能测试[LFT]异常的严重程度和时间,用治疗中断,剂量减低,或永久终止处理升高的LFTs。

三、心肌病变

(1)用曲贝替定(TRABECTEDIN)可能发生心肌病变包括心衰,充血性心衰,射血分量减低,舒张功能障碍,或右心功能不全。在试验1中,患者基线时有纽约心脏协会II至IV级心力衰竭病史或异常的左室射血分量(LVEF)是不合格。在试验1中,在23例(6%)接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者和接受氮烯咪胺四例患者(2.3%)中发生心肌病变。在15例患者(4%)接受曲贝替定(TRABECTEDIN)和2例(1.2%)接受氮烯咪胺患者中发生3或4级心肌病变;在1例(0.3%)接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者发生心肌病变导致死亡而接受氮烯咪胺患者没有。接受曲贝替定(TRABECTEDIN)患者至3或4级心肌病变发展中位时间为5.3个月(范围:26天至15.3个月)。

(2)在曲贝替定(TRABECTEDIN)起始前和在2-至3-间隔其后直至曲贝替定(TRABECTEDIN)被终止通过超声心动图或多闸极采集(MUGA)扫描[multigated acquisition(MUGA) scan]评估左室射血分量(LVEF)。对LVEF低于正常下限不给曲贝替定(TRABECTEDIN)。对症状性心肌病变或持久左室功能不全在3周内不能恢复至正常下限永远终止曲贝替定(TRABECTEDIN)。

四、胚胎胎儿毒性

根据其作用机制,当给予一位妊娠妇女曲贝替定(TRABECTEDIN)可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性治疗期间使用有效避孕和曲贝替定(TRABECTEDIN)末次剂量后共至少2个月。忠告有生殖潜能女性伴侣的男性治疗期间使用有效避孕和曲贝替定(TRABECTEDIN)末次剂量后共至少5个月。重建产品或输注溶液的任何未使用部分。

五、横纹肌溶解综合征

(1)曲贝替定(TRABECTEDIN)可能致横纹肌溶解综合征和肌肉骨骼毒性。在试验1中,接受曲贝替定(TRABECTEDIN)的378例患者3例(0.8%)发生横纹肌溶解综合征导致死亡。接受曲贝替定(TRABECTEDIN)的378例患者中122例(32%)发生肌酸磷酸激酶(CPK)升高,包括24例患者(6%)CPK升高3或4级,与之比较接受氮烯咪胺172例患者15例(9%)有任何CPK升高,包括 1例患者(0.6%)有3级CPK升高。 在24例患者接受曲贝替定(TRABECTEDIN)中有3或4级CPK升高,肾衰竭发生在11例患者(2.9%); 横纹肌溶解综合征有肾衰竭并发症发生在4 /11例患者(1.1%)。至首次出现3或4级CPK升高中位时间是2个月(范围:1至11.5个月)。至完全解决中位时间是14天(范围:5天至1个月)。

(2)每次给予曲贝替定(TRABECTEDIN)前评估CPK水平。对血清CPK水平超过正常上限2.5倍不给曲贝替定(TRABECTEDIN)。对横纹肌溶解综合征永远终止曲贝替定(TRABECTEDIN)。

六、外渗导致组织坏死

(1)曲贝替定(TRABECTEDIN)的外渗可能发生导致需要清创组织坏死。组织坏死的证据可能发生外渗后超过1 周。

(2)对曲贝替定(TRABECTEDIN)的外渗没有特异性抗毒物。通过一个中央静脉线给予曲贝替定(TRABECTEDIN)。

 

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