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曲贝替定(Trabectedin)副作用及不良反应汇总

浏览次数:743 分类:其它科

本文是根据美国FDA公布的曲贝替定(Trabectedin)完整说明书提到的副作用及不良反应翻译汇总。在临床使用曲贝替定(Trabectedin)应重点监测其不良反应及副作用及时调整给药剂量。

曲贝替定(Yondelis)不良反应(副作用)汇总

曲贝替定(Trabectedin)说明书中明确指出以下六个常见的副作用,需要了解的读者们可详情请阅读《曲贝替定(Trabectedin)注意事项有哪些》。

一、过敏反应

二、中性粒细胞减少败血症

三、横纹肌溶解综合征

四、肝毒性

五、心肌病变

六、外渗导致组织坏死

曲贝替定(Yondelis)临床研究经验不良反应

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

下面描述数据反映暴露于曲贝替定(Yondelis)在755例患者有软组织肉瘤包括197例(26%)患者暴露于曲贝替定(Yondelis)共大于或等于6个月和57(8%)患者暴露于曲贝替定(Yondelis)共大于或等于1年。曲贝替定(Yondelis)的安全性是在6项开放,单臂试验,其中377例患者接受曲贝替定(Yondelis)和一项开放,随机化,阳性-对照临床试验其中378例患者接受YONDELIS(试验1)被评价。所有患者接受YONDELIS在推荐给药方案1.5 mg/m2给予作为一个静脉输注历时24小时每3周1次(q3wk,24-h)。中位年龄为54岁(范围:18至81岁),63%为女性,和所有患者有转移软组织肉瘤。

下表分别展示选定的不良反应和实验室异常,在试验1中观察到,一项开放,随机化(2:1),阳性对照试验其中550例患者有以前治疗过平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤(去分化,黏液样圆形细胞,或多形性)接受曲贝替定(Yondelis) 1.5 mg/m2静脉输注历时24小时每3周1次(n=378)或氮烯咪胺1000 mg/m2静脉输注历时20至120分钟每3周1次(n=172)。所有用YONDELIS治疗患者被要求曲贝替定(Yondelis)输注的开始前30分钟接受地塞米松20 mg静脉注射。

选定的不良反应发生在≥10%的接受曲贝替定(Yondelis)患者和比照臂发生率较高-试验1

 曲贝替定(Yondelis)(N=378)氮烯咪胺(N=172)
系统器官类别不良反应所有级别b(%)3-4级(%)所有级别(%)3-4级(%)
胃肠道疾病  
恶心757501.7
呕吐466221.2
便秘370.8310.6
腹泻351.6230
一般疾病和给药部位情况  
疲乏c698521.7
周边水肿

代谢和营养疾病

280.8130.6
食欲减退371.9210.6
呼吸,胸和纵膈疾病  
呼吸困难254.2201.2
神经系统疾病  
头痛250.3190
肌肉骨骼和结缔组织疾病  
关节痛15081.2
肌肉痛12060
精神疾病  
失眠150.390

a限于不良反应在曲贝替定臂率≥10%和在曲贝替定臂与氮烯咪胺臂比较总体发生率较高≥5%或对3-4级不良反应≥2%。

b毒性级别是根据美国癌症研究所(NCI)常用毒性标准,版本4.0。

c疲乏是一下不良反应术语的组合:疲乏,虚弱,和全身乏力。

一、在试验1中,患者以前曾用一种蒽环类药物-和含异环磷酰胺方案或用一种含蒽环类药物方案和一种另外细胞毒化疗方案治疗过。试验排除患者有已知的中枢神经系统转移,升高的血清胆红素或现在慢性肝病,例如硬化或活动性肝炎,和6个月内心肌梗死病史,纽约心脏协会II至IV级心衰病史,或基线时异常的左室射血分数。在试验1中患者中位年龄为57岁(范围:17至81岁),有69%女性,77%白种人,12%黑种人或非洲美国人,4%亚裔,和<1%美国印地安或阿拉斯加原住民。暴露于曲贝替定的中位时间是13周(范围:1至127周)有30%患者暴露于曲贝替定(Yondelis)共大于6个月和7%患者暴露于YONDELIS共大于1年。

二、在试验1中,不良反应导致曲贝替定(Yondelis)的永久终止发生在26%(98/378)患者; 最常见是增加的肝测试(被定义为ALT,AST,碱性磷酸酶,胆红素)(5.6%),血小板减少(3.4%),疲乏(1.6%),增加的肌酸磷酸激酶(1.1%),和减低的射血分量(1.1%)。用YONDELIS治疗患者发生42%(158/378)不良反应导致剂量减低;最常见是增加的肝测试(24%),中性粒细胞减少(包括发热性中性粒细胞减少)(8%),血小板减少(4.2%),疲乏(3.7%),增加的肌酸磷酸激酶(2.4%),恶心(1.1%),和呕吐(1.1%)。用曲贝替定(Yondelis)治疗患者52%(198/378)不良反应导致剂量中断;最常见是中性粒细胞减少(31%),血小板减少(15%),增加的肝测试(6%),疲乏(2.9%),贫血(2.6%),增加的肌酐(1.1%),和恶心(1.1%)。

曲贝替定(Yondelis)最常见不良反应(≥20%)是恶心,疲乏,呕吐,便秘,食欲减退,腹泻,周边水肿,呼吸困难,和头痛。最常见实验室异常(≥20%)是在AST或ALT中增加,增加的碱性磷酸酶,低白蛋白血症,增加的肌酐,增加的肌酸磷酸激酶,贫血,中性粒细胞减少,和血小板减少。

特别提醒:在<10%有软组织肉瘤患者(N=755)接受YONDELIS观察到的其他临床上重要不良反应是:

(1)神经系统疾病:周边神经病变,感觉异常,感觉迟钝。

(2)呼吸,胸,和纵隔疾病:肺栓塞。

 

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