药代购网站系统将自动识别您的浏览器语言版本,为您提供与之相对应的网站语言包,方便您的访问!

请选择搜索: 全站搜索 药品库

首页 / 肺病 / 马昔腾坦片 (Opsumit)不良反应和副作用(含临床试验经验)
返回

马昔腾坦片 (Opsumit)不良反应和副作用(含临床试验经验)

浏览次数:1062 分类:肺病

马昔腾坦片 (傲朴舒;Opsumit)被美国FDA批准用于肺动脉高压的治疗,临床上常见的不良反应包括肝毒性,体液,血红蛋白低等。本文源自美国FDA公布的马西腾坦片说明书,肺动脉高压患者在服用马西腾坦片可作为参考。

马昔腾坦片 (Opsumit)不良反应/副作用

马昔腾坦片 (傲朴舒;Opsumit)临床显著不良反应包括:

一、胚胎-胎儿毒性

由于妊娠期间应用马昔腾坦片 (Opsumit)可对胎儿产生损害,故马昔腾坦片 (Opsumit)禁用于妊娠女性。

二、肝毒性

肝脏转氨酶(AST、ALT)增高己经被认为与PAH和内皮素受体拮抗剂(ERA)相关。应用内皮素受体拮抗剂(ERAs)会引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。

如果发生临床相关的转氨酶升高,或转氨酶升高伴有胆红素升高大于2倍正常上限,或伴有临床肝损伤症状,应停用马昔腾坦片 (Opsumit)。当未发生临床肝损伤症状的患者肝酶水平恢复正常时,可以考虑再次开始使用马昔腾坦片 (Opsumit)。

三、体液潴留

患有基础性左心室功能障碍的患者开始内皮素受体拮抗剂(ERA)治疗后有发生显著体液潴留的特定风险。

四、血红蛋白降低

不推荐严重贫血的患者启用马昔腾坦片 (Opsumit)治疗。在开始使用马昔腾坦片 (Opsumit)前应检测血红蛋白,并在治疗期间依据临床情况重复检查

五、伴有肺静脉闭塞性疾病(PVOD)的肺水肿

如果使用马昔腾坦片 (Opsumit)时发生肺水肿体征,需考虑相关PV0D的可能性。如确定,应停用马昔腾坦片 (Opsumit)。

六、精子计数下降

其它内皮素受体拮抗剂(ERAS)可以对精子生成产生不良效应。应告知男性患者马昔腾坦片 (Opsumit)对生育力的潜在影响。

马昔腾坦片 (Opsumit)临床试验经验

因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率与在临床试验中观察到的另一种药物的发生率进行直接比较,也不能反映出临床实践中所观察到的发生率。马昔腾坦片 (Opsumit)的安全性数据主要来自一项在742例肺动脉高压患者中进行的安慰剂对照临床研究(SERAPHIN研究)。在该试验中,本品暴露最长达3.6年,暴露时间中位数约为2年(1年:N=542;2年:N=429; >3年:N=98)。接受马昔腾坦10mg治疗组和安慰剂组间因不良事件停止治疗的总体发生率相似(约为11%)。下表显示了接受马昔腾坦治疗组比安慰剂组发生频率高于3%的不良反应。

马昔腾坦片 (Opsumit)上市后经验

在批准后使用马昔腾坦片 (Opsumit)期间发现了下列不良反应。由于这些反应是由样本量未知的人群自发报告,因此并不可能始终可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露之间的因果关系。

一、各类免疫系统疾病:

超敏反应(血管性水肿、瘙痒和皮疹)

二、呼吸系统、胸及纵隔疾病:

鼻塞

三、胃肠系统疾病:

马昔腾坦片 (Opsumit)用药期间报告了肝脏转氨酶(ALT, AST)升高和肝损伤;大多数病例中可确定备择病因(心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎)。己知转氨酶升髙、肝脏毒性以及肝功能衰竭病例与内皮素受体拮抗剂(ERA)有关。

四、全身性疾病及给药部位各种反应:

水肿/体液潴留。在使用马昔腾坦片 (Opsumit)几周内出现水肿和体液潴留的不良反应,一些需要通过利尿剂、体液管理或住院以治疗失代偿性心力衰竭。

五、心脏疾病:

症状性低血压

本站所有图片,文字,用户资料均为药代购(YDGWANG.COM)团队原创,禁止任何个人,团体转载。如您需转载本站资料请联系药代购(ydgwang@gmail.com)获得同意后方可转载。

另:本站部分资料源于互联网,如有侵犯您的版权请联系我们,我们将第一时间删除。

点击取消回复