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舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液)中文说明书简要版

浏览次数:1011 分类:其它科

舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液)

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

 黑框警告(血栓性微血管病和血栓栓塞)

一、在舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液)预防治疗期间,接受了24小时或更长时间的活化凝血酶原复合物(aPCC)治疗,且平均累积用量˃100 U/kg/24小时的患者中,有血栓性微血管病和血栓形成事件的病例报告。

二、尚无艾美赛珠单抗预防治疗期间接受凝血酶原复合物(PCC)治疗的临床经验。除非没有其他治疗选择,否则应避免在艾美赛珠单抗预防治疗期间使用PCC/aPCC;给予PCC/aPCC时,监测血栓性微血管病和血栓事件的发生情况。如果出现相应症状,终止PCC/aPCC治疗并暂停艾美赛珠单抗给药。

药品信息

通用名称:艾美赛珠单抗注射液

商标:舒友立乐

英文名称:Emicizumab Injection

汉语拼音:Aimeisaizhu Dankang Zhusheye

 

成份

活性成份:艾美赛珠单抗

 

性状

无色至浅黄色液体,供皮下注射。

 

适应症

本品适用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

 

规格

30 mg (1 ml) /瓶;

60 mg (0.4 ml) /瓶;

105 mg (0.7 ml) /瓶;

150 mg (1 ml) /瓶。

 

推荐剂量

最初4周的推荐剂量为3 mg/kg每周一次(负荷剂量),随后为1.5 mg/kg每周一次(维持剂量),通过皮下注射给药。

 

不良反应

接受至少一剂艾美赛珠单抗治疗的患者中,观察到的发生率≥10%的最常见ADR是注射部位反应、头痛和关节痛。

临床试验中,共4例(2.1%)接受艾美赛珠单抗预防治疗的患者因ADR(血栓性微血管病,皮肤坏死及浅表性血栓性静脉炎,注射部位反应)退出治疗。

 

注意事项

舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液)和(活化)凝血酶原复合物相关的血栓性微血管病

舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液)和(活化)凝血酶原复合物相关的血栓栓塞事件

 

药物过量

艾美赛珠单抗用药过量的经验有限。意外用药过量可能导致血液高凝状态。

患者如果意外用药过量,应立即联系医生,并接受密切监测。

 

药理作用

艾美赛珠单抗可桥接活化凝血因子IX 和凝血因子X,重建有效止血必需的缺失的活化凝血因子VIII的功能。艾美赛珠单抗与FVIII无结构相关性或序列同源性,因此不会诱导或增强FVIII直接抑制物的产生。

 

毒理研究

无幼龄动物艾美赛珠单抗非临床安全性试验数据。

 

贮藏

2 ℃~8 ℃避光贮存。

 

有效期

30个月

 

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