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服用泰毕全(达比加群酯)注意事项汇总

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泰毕全(达比加群酯)相对于传统口服抗凝药物,具有更好的安全性,为临床医生在应对的在出现房颤患者需要在进行急诊外科手术或紧急操作时,提供可靠的保障。本文药代购就服用泰毕全(达比加群酯)注意事项进行详细汇总,为服用泰毕全的患者提供指导。

泰毕全(达比加群酯)注意事项汇总

一、肝功能不全

房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高≥2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验,所以不推荐该人群使用泰毕全(达比加群酯)。

二、出血风险

(1)与其他所有抗凝药物一样,出血风险增高时,应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中,任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积的下降,应注意寻找出血部位。

(2)以下因素与达比加群血药浓度增高有关:肾功能下降(CrCL 30~50ml/min)、年龄≥75岁、低体重<50kg或联合使用强效P-gp抑制剂(如:胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米)。

(3)在一项预防非瓣膜性房颤成人患者的卒中和SEE研究中,达比加群与胃肠道(GI)大出血发生率较高相关,达比加群酯150mg每日两次给药后,大出血发生率出现统计学意义的增加,这种风险增加出现于老年患者(≥75岁)中。使用乙酰水杨酸(ASA)、氯吡格雷或非甾体抗炎药(NSAID)及存在食管炎、胃炎或需要使用质子泵抑制剂(PPI)或组胺2(H2)-阻滞剂治疗的胃食管反流会增加胃肠道出血的风险。在这些房颤患者中,应考虑达比加群酯的剂量为每日220mg,即服用1粒110mg胶囊,每日两次。可考虑使用PPI预防GI出血。

(4)联合应用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)或选择性5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的患者,出血风险可能增加。

(5)建议在整个治疗期内进行密切临床监测(监测出血或贫血的体征),尤其是当存在合并危险因素时,可能增加出血风险的因素见下表。

(6)当存在显著增大出血风险的病变、状况、操作和/或药物治疗(例如NSAIDs,抗血小板药物,SSRIs和SNRIs)时,需谨慎地进行风险获益评估。本品仅用于获益大于出血风险时。

(7)达比加群不需要常规抗凝监测。但是,达比加群相关抗凝作用检测可能有助于避免在其他危险因素存在时达比加群的过高暴露。服用达比加群的患者的INR检测是不可靠的,可能会有INR升高的假阳性报告。因此不应进行INR检测。稀释凝血酶时间(dTT),蛇静脉酶凝结时间(ECT)和活化部分凝血活酶时间(aPTT)可能提供有效的信息,但这些检查未标准化,解释结果时应谨慎。下表显示了可能提示出血风险增高的抗凝检测指标的下限

(8)发生急性肾功能衰竭的患者应停用达比加群。

(9)体重<50kg的患者中数据有限。

(10)如发生严重出血,应停止治疗,并调查出血来源。

(11)可能导致出血风险增加的药物不应与达比加群联合给予,或应谨慎给予。

二、急性缺血性卒中治疗中溶栓药物的使用

急性缺血性卒中的治疗时,如果患者的dTT、ECT或aPTT未超过当地参考值的正常上限,可考虑使用溶栓药物。

三、与P-gp诱导物的相互作用

预计达比加群与P-gp诱导物(如:利福平、贯叶连翘(金丝桃)、卡马西平、或苯妥英等)联合使用会降低达比加群血药浓度,因此应该避免联合使用。

四、手术和操作

手术或有创操作会增加使用达比加群酯患者的出血风险。因此,接受外科手术时可能需暂时停用达比加群酯。

当因为操作而暂时使用达比加群治疗时,应谨慎,并进行抗凝监测。肾功能不全患者的达比加群清除可能需要花费较长时间。在任何操作之前必须考虑到这一点。在这类情况下,凝血检查可能有助于测定止血功能是否仍然受损。

五、手术前

有创或手术操作前停药标准。

如需进行紧急操作,应暂时停用达比加群酯。在可能的情况下应延迟手术/操作至末次给药后至少12小时。如果不能推迟手术,可能会存在出血风险增加。应就出血风险与操作的紧迫性进行权衡。

六、椎管内麻醉/硬膜外麻醉/腰椎穿刺

椎管内麻醉等操作可能需要彻底止血。

外伤或反复穿刺以及硬膜外导管使用时间延长可能增加椎管或硬膜外血肿的发生风险。在拔除导管后,应至少间隔2小时方可给予首剂达比加群酯。需要密切监测这些患者的神经系统那个体征和椎管或硬膜外血肿症状。

七、出血风险增加的手术后患者

有出血风险的患者或有过量暴露风险的患者,尤其是中度肾功能不全的患者(CrCL 30~50ml/min),治疗时应谨慎。应在完全止血后重新治疗。

八、高手术死亡风险和存在血栓栓塞事件的内在危险因素的患者

这些患者使用达比加群的有效性和安全性数据有限,因此,他们在使用达比加群时应谨慎。

九、心肌梗死

在III期研究RE-LY,达比加群酯110mg每日两次,达比加群酯150mg每日两次和华法林、心肌梗死(MI)的总体年化事件率分别为0.82%、0.81%和0.64%。在以下亚组中:既往曾有心肌梗死的患者,年龄≥65岁且伴有糖尿病或冠脉疾病的患者,左心室射血分数<40%的患者和中度肾功能不全的患者,MI的风险较高(与治疗药物无关);各组间无差异。此外,联合服用ASA+氯吡格雷或仅氯吡格雷的患者,也观察到了较高的心肌梗死风险。

十、人工心脏瓣膜患者的血栓栓塞和出血事件

采用机械人工心脏瓣膜的患者禁用达比加群。在RE-ALIGN试验中对采用双叶式机械人工心脏瓣膜患者使用本品的安全性和有效性进行了评价。采用双叶式机械人工心脏瓣膜(最近植入或入组前植入超过3个月)的患者被随机分配到经济量调整的华法林组或达比加群酯150、220或300毫克每日两次组。由于达比加群酯组比华法林组发生了更多的血栓栓塞事件(瓣膜血栓、卒中、短暂性脑缺血发作和心肌梗死)和更多的大出血事件(主要观察到为由于血流动力学不稳定而需要干预的术后心包渗出),RE-ALIGN试验提前中止。在双叶式机械瓣膜植入术后三天内使用达比加群酯的患者和入组前瓣膜植入超过三个月的患者都观察了出血和血栓栓塞事件。因此,采用机械人工心脏瓣膜的患者禁用达比加群。

尚未对有其它瓣膜性心脏病(包括存在的生物心脏瓣膜)的房颤患者使用达比加群酯预防血栓事件进行研究,因此在这些患者中不推荐使用达比加群。

十一、着色剂

达比加群硬胶囊包含着色剂日落黄(E110),可能引起过敏反应。

十二、对驾驶和操作机器能力的影响

对驾驶和操作机器能力的影响尚未进行研究。

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