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泰毕全(达比加群酯)不良反应及禁忌

浏览次数:1975 分类:其它科

泰毕全(达比加群酯)可显著降低缺血性卒中风险24%,血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低,本文详细探讨一下泰毕全(达比加群酯)不良反应及禁忌相关内容供大家参考。

泰毕全(达比加群酯)不良反应

在考察达比加群酯在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中,共随机入组12091例患者,其中12042例患者接受达比加群酯治疗,6059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗,5983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者(长期治疗时间最长达3年)出现不良反应。

最常报告的不良反应是出血,大约16.5%接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。

虽然临床试验中发生频率很低,但大出血或严重出血仍有可能发生,任何位置出血有可能导致残疾、危及生命或致命性结果。

一、不良反应

表1 为预防房颤患者血栓栓塞性卒中和SEE研究中所观察到的不良反应,依据系统器官分类(SOC)列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类,十分常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),偶见(≥1/1,000,<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/1,000),十分罕见(<1/10,000),不明确(从现有数据无法估计)。

满足以下一项或一项以上标准可称为大出血:

(1)出血伴有血红蛋白水平至少下降20g/L,或导致需输血或血细胞至少达2个单位的出血。

(2)在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。

(3)满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致命性出血、症状性颅内出血;伴有血红蛋白至少下降50g/l的出血;需要输血或血细胞至少达4个单位的出血,伴有低血压而需静脉使用升压药的出血;必须外科手术治疗的出血。

(4)与接受华法林治疗者相比,随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的患者,总体粗心、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(P<0.05)。与华法林相比,随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80,[P=0.0026])。与华法林相比,随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47,[p=0.0008]),这种情况主要出现在≥75岁的患者中。

(5)各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE的方面的益处,以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中,达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致,一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3~6个月。

二、心肌梗死

在RE-LY研究中,达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82%(达比加群酯110mg、每日两次)和0.81%(达比加群酯150mg、每日两次),华法林为0.64%。

泰毕全(达比加群酯)禁忌

一、已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。

二、重度肾功能不全(CrCL<30ml/min)患者。

三、临床上显著的活动性出血。

四、有大出血显著风险的疾病或状况,如当前或近期消化道溃疡,高出血风险的恶性赘生物,近期脑或脊髓损伤,近期脑、脊髓或眼部手术,近期颅内出血,已知或可疑的食道静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常。

五、联合应用任何其他抗凝药物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依诺肝素、达肝素等),肝素衍生物(磺达肝葵钠等),口服抗凝药(华法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由该种治疗换至本品或反之,以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量的这些情况下。

六、有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病。

七、联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆。

八、机械人工瓣膜。

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