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恩莱瑞(伊沙佐米)

浏览次数:1053 分类:新特药

恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)是日本武田制药公司研发的一种蛋白体抑制剂,其与来那度胺和地塞米松联用用于治疗多发性骨髓瘤。


日本武田(Takeda)制药公司生产的恩莱瑞(伊沙佐米) 图集


生产企业: 日本武田Takeda制药公司

规格:1粒×3 /盒

商标: Ninlaro

通用名:枸橼酸伊沙佐米

保质期:24个月

英文名称:1xazomibCitrate Capsules

化学名称:

2-[(1R)-1-[2-(2,5-二氯苯甲酰)氨基]乙酰基]氮基]-3-甲基丁基]-5-第-1,3,2-二氩戌环4,4二乙酸

贮藏:阴凉干燥处


恩莱瑞(伊沙佐米)说明书

一、适应证和用途

伊沙佐米 (Ninlaro,ixazomib)是一个蛋白体抑制剂适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤患者曽接受至少一种以前治疗的治疗。

二、恩莱瑞(伊沙佐米)剂量和给药方法

(1)推荐起始剂量4 mg口服在28-天疗程的第1,8,和15天。

(2)剂量应被服用食物前至少一小时或后至少2小时。

三、恩莱瑞(伊沙佐米)剂型和规格

(1)剂型:胶囊剂

(2)4 mg,3 mg,和2.3 mg

四、恩莱瑞(伊沙佐米)禁忌证

暂无

五、恩莱瑞(伊沙佐米)警告和注意事项

(1)血小板减少:

治疗期间监视血小板计数至少每月和调整,当需要时。

(2)胃肠道毒性:

对严重腹泻,便秘,恶心,和呕吐,当需要时调整给药。

(3)外周神经病变:

监视患者外周神经病变的症状和调整给药,当需要时。

(4)外周水肿:

监视液体潴留。研究潜在原因,当适当。调整给药,当需要时。

(5)皮肤反应:

监视患者皮疹和调整给药,当需要时。

(6)肝毒性:

治疗期间监视肝酶。

(7)胚胎胎儿毒性:

伊沙佐米 (Ninlaro,ixazomib)可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性和使用有效避孕。

六、恩莱瑞(伊沙佐米)不良反应

最常见不良反应(≥ 20%)是腹泻,便秘,血小板减少,外周神经病变,恶心,外周水肿,呕吐,和背痛。

七、恩莱瑞(伊沙佐米)药物相互作用

强CYP3A诱导剂:避免与恩莱瑞(伊沙佐米)同时使用。

八、恩莱瑞(伊沙佐米)特殊人群中使用

(1)肝受损:

在有中度或严重肝受损患者减低恩莱瑞(伊沙佐米)开始剂量至3 mg。

(2)肾受损:

有严重肾受损或肾病终末期需要透析患者减低恩莱瑞(伊沙佐米)开始剂量至3 mg。

(3)哺乳:

终止哺乳。

患者咨询资料

一、给药指导

(1)指导患者服用恩莱瑞(伊沙佐米)准确地如处方。

(2)忠告患者服用恩莱瑞(伊沙佐米)一周1次在相同天和对四周疗程的头三周在接近相同时间。

(3)忠告患者服用恩莱瑞(伊沙佐米)在食物前至少1小时或食物后至少2小时。

(4)忠告患者恩莱瑞(伊沙佐米)和地塞米松不应在相同时间用,因为地塞米松应与食物服用和恩莱瑞(伊沙佐米)不应予食物服用。

(5)忠告患者用水整吞胶囊。胶囊不应被压碎,咀嚼或打开。

(6)忠告患者应避免直接与接触胶囊内容物。在胶囊破裂情况中,避免胶囊内容物与皮肤或眼接触。如与皮肤接触,用肥皂和水彻底洗涤。如与眼接触,用水彻底冲洗。

(7)如患者缺失一剂,忠告他们服用缺失剂量长达下一次时间表剂量是≥ 72小时外。忠告患者不要服用如缺失剂量在它们下一个时间表剂量72小时内。

(8)如患者服用一剂后呕吐,忠告他们不要重复该剂但在下一个时间表剂量恢复给药。

(9)忠告患者贮存胶囊在原始包装,和不要从包装取出胶囊直至服用恩莱瑞(伊沙佐米)前。

二、血小板减少

忠告患者他们可能经历低血小板计数。血小板减少的征象可能包括出血和易瘀伤。

三、胃肠道毒性

忠告患者他们可能经历腹泻,便秘,恶心和呕吐和如这些不良反应持续联系他们的医生。

三、外周神经病变

忠告患者如他们经受新或外周神经病变症状恶化例如发麻刺痛,麻木,疼痛,手足烧灼感,或臂或腿软弱联系他们的医生。

四、外周水肿

忠告患者如他们经受他们肢体不寻常肿胀或由于肿胀体重增量联系他们的医生。

五、皮肤反应

忠告患者如他们经受新或恶化皮疹联系他们的医生。

六、肝毒性

忠告患者如他们经受黄疸或右上象限腹痛联系他们的医生。

七、妊娠

忠告妇女对胎儿潜在风险和当正在被用恩莱瑞(伊沙佐米)治疗和最后剂量后共90天避免成为妊娠。忠告患者立即联系他们的医生如她们或他们的女性伴侣成为妊娠治疗期间或最后剂量90天内。

八、同时药物

忠告患者与她们的医生说关于她们当前正在用的任何其他药物和任何新药开始前。

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